Ključna razlika med membransko filtracijo in neposredno inokulacijo je, da je membranska filtracija testiranje sterilnosti, ki zahteva, da preskusni vzorec najprej preide skozi standardno membrano, ki lahko zadrži mikroorganizme, medtem ko je neposredna inokulacija test sterilnosti, ki zahteva neposredna inokulacija preskusnih izdelkov v epruvete ali steklenice, ki vsebujejo ustrezno gojišče.
Obstajajo različne vrste testov varnosti, vključno s testom sterilnosti, testom toksičnosti in testom bakterijskega endotoksina. Preskus sterilnosti se izvede, da se oceni, ali je farmacevtski izdelek brez kontaminacij ali mikroorganizmov. Zato je zahteva za sterilne farmacevtske izdelke, medicinske pripomočke in materiale zagotoviti, da so varni za uporabo. Membranska filtracija in neposredna inokulacija sta dve vrsti testov sterilnosti.
Kaj je membranska filtracija?
Membranska filtracija je test sterilnosti, ki ocenjuje varnost farmacevtskih izdelkov in drugih medicinskih materialov. Je regulativna metoda izbire za farmacevtske izdelke, ki jih je mogoče filtrirati. Pri tej metodi se dva vzorca enake prostornine ločeno filtrirata skozi sterilizirane membranske filtre. Pore velikosti 0,45 µm v membranskem filtru omejujejo filtriranje mikroorganizmov, prisotnih v vzorcu. Nato se membrane inkubirajo v dveh vrstah medijev za odkrivanje aerobnih mikroorganizmov, vključno z glivami in anaerobnimi mikroorganizmi.
Po 14-dnevni inkubacijski dobi gojišča opazujemo in analiziramo na rast mikroorganizmov. Vzorce je treba občasno opazovati; na koncu inkubacijskega obdobja je mogoče opraviti zadnje opazovanje, da se odkrijejo znaki kontaminacije.
Kaj je neposredna inokulacija?
Neposredna inokulacija je postopek testiranja sterilnosti, ki ocenjuje varnost farmacevtskih in drugih izdelkov. Pri tej metodi je vzorčni izdelek neposredno cepljen v dve vrsti gojišč. En medij omogoča rast anaerobov, drugi pa podpira rast aerobov. Tekoči tioglikolatni medij je pogosto uporabljen medij za anaerobe, medtem ko je triptična sojina juha pogosto uporabljen medij za aerose. Nato se aerobni in anaerobni mikroorganizmi odkrijejo ločeno v obeh medijih ob koncu inkubacijske dobe. Na splošno se inokulirana gojišča inkubirajo 14 dni in občasno opazujejo, da se potrdi rast mikroorganizmov.
Kakšne so podobnosti med membransko filtracijo in neposredno inokulacijo?
- Membranska filtracija in neposredna inokulacija sta dve vrsti testiranja sterilnosti farmacevtskih izdelkov in drugih medicinskih naprav in materialov.
- Obe metodi odkrivata aerobne in anaerobne mikroorganizme.
- Pri obeh metodah se za inokulacijo uporabljata dve vrsti gojišč.
Kakšna je razlika med membransko filtracijo in neposredno inokulacijo?
Membranska filtracija je test, pri katerem se testni vzorec spusti skozi sterilizirano membrano in nato nacepi v gojišče za rast mikroorganizmov. Nasprotno pa je neposredna inokulacija test, pri katerem se preskusni vzorec neposredno inokulira v gojišča, da se opazuje rast mikroorganizmov. To je torej ključna razlika med membransko filtracijo in neposredno inokulacijo.
Poleg tega membranska filtracija zahteva membransko filtrirno enoto, neposredna inokulacija pa ne zahteva membranske filtrirne enote. Pri membranski filtraciji so membrane inkubirane z gojišči, medtem ko so pri neposredni inokulaciji vzorci neposredno inokulirani v gojišča.
Spodnja infografika prikazuje razliko med membransko filtracijo in neposredno inokulacijo.
Povzetek – Membranska filtracija v primerjavi z neposredno inokulacijo
Membranska filtracija in neposredna inokulacija sta dve vrsti testiranja sterilnosti, ki ocenjujeta kontaminacijo v medicinskih izdelkih, vključno s farmacevtskimi izdelki. Obe metodi olajšata odkrivanje aerobnih in anaerobnih mikroorganizmov. Membranska filtracija uporablja membransko filtrirno enoto za zadrževanje mikroorganizmov, prisotnih v vzorčnem izdelku. Nato se membrane inkubirajo v dveh vrstah gojišč. Pri neposredni inokulaciji se vzorčni izdelek neposredno inokulira v dva medija brez uporabe membranske filtrirne enote. Torej, to je povzetek razlike med membransko filtracijo in neposredno inokulacijo.
