Ključna razlika med NCE in NME je, da NCE nima aktivnega dela, ki ga je FDA (Food and Drug Administration) kadarkoli odobrila, medtem ko ima NME aktivni del, ki ga FDA še ni odobrila.
Izraza NCE in NME se uporabljata za kategorizacijo zdravil glede na prisotnost ali odsotnost aktivnih delov, ki so deli zdravil, ki lahko vplivajo na aktivnost zdravila. Na splošno je zdravilo z aktivnim delom terapevtsko bolj koristno. FDA navaja, da je zdravilo, ki ne vsebuje aktivnega dela, kot ga je predhodno odobrila FDA, nova molekularna enota ali NME, zdravilo, ki vsebuje aktivni del, ki ga je odobrila FDA, pa je nova kemična entiteta ali NCE.
Kaj je NCE?
NCE je kratica za New Chemical Entity. Po mnenju FDA je NCE zdravilo, ki ne vsebuje nobenega aktivnega dela, ki ga je FDA kadarkoli odobrila. To pomeni; zdravila v tem razredu nimajo niti enega odobrenega aktivnega dela. Ta posebna odobritev je dana v zvezi z razdelkom 505(b) Zveznega zakona o hrani, zdravilih in kozmetiki. Običajno izdelki, ki spadajo v kategorijo NCE, prejmejo petletno tržno ekskluzivnost po pridobitvi odobritve. Poleg tega FDA v tem petletnem obdobju ne sprejema nobenih vlog za generične različice izdelka, predloženih v skladu z zakonom 505(b).
Poleg tega aktivni del običajno vključuje molekulo ali ion. Vendar pa izključuje dele molekule, ki povzročijo, da postane ester, sol ali kakšen drug derivat teh dveh oblik (na primer kelat, kompleks itd.).), ki je odgovoren za fiziološko aktivnost izdelka. Poleg tega je lahko nova kemična entiteta tableta, kapsula, raztopina, krema itd.
Kaj je NME?
NME pomeni nova molekularna entiteta. Izraz opisuje vsako zdravilo, ki vsebuje aktivni del, ki ga FDA nikoli ni odobrila. Zato imajo izdelki, ki spadajo v to kategorijo, vsaj eno neodobreno (prej) aktivno komponento.
Poleg tega izdelki pod NME prejmejo tri leta za ekskluzivnost tržnih podatkov. To časovno obdobje je navedeno, če je ta aktivni del del, ki ga je prej odobrila FDA in je zdaj predmet novih kliničnih preiskav. Poleg tega, če podjetje objavi nove podatke kliničnih raziskav za določen izdelek, ki ima aktivni del, potem ta izdelek spada v kategorijo NME.
Kakšna je razlika med NCE in NME?
Izraza NCE in NME se uporabljata za kategorizacijo zdravil glede na prisotnost ali odsotnost aktivnih delov. Ključna razlika med NCE in NME je, da NCE nima aktivnega dela, ki ga je FDA kdaj odobrila, medtem ko ima NME aktivni del, ki ga FDA še ni odobrila.
Poleg tega obstaja še ena razlika med NCE in NME v časovnem obdobju, podanem za ekskluzivnost tržnih podatkov; za NCE je časovno obdobje za ekskluzivnost tržnih podatkov pet let, za NME pa tri leta. Poleg tega FDA v tem petletnem obdobju, določenem za NCE, ne sprejema nobenih vlog za generične različice izdelka, predloženih v skladu z zakonom 505(b). Za NME je to časovno obdobje navedeno, če je ta aktivni del del, ki ga je FDA predhodno odobrila in je zdaj predmet novih kliničnih preiskav.
Povzetek – NCE proti NME
Izraza NCE in NME se uporabljata za kategorizacijo zdravil glede na prisotnost ali odsotnost aktivnih delov. Ključna razlika med NCE in NME je, da NCE nima aktivnega dela, ki ga je FDA kdaj odobrila, medtem ko ima NME aktivni del, ki ga FDA še ni odobrila.
