Umerjanje proti validaciji
Kalibracija in validacija sta dva procesa v proizvodnji, ki zagotavljata kakovost izdelka ali povezane naprave. Pri kalibraciji se meritve primerjajo s sprejeto referenčno meritvijo, da se zagotovi skladnost obravnavanih meritev z zahtevami. Z validacijo se testirajo zmogljivost, kakovost in drugi parametri delovanja sistema, da se preveri, ali izpolnjujejo zahteve.
Kaj je kalibracija?
Kalibracijo lahko obravnavamo kot primerjavo med dvema entitetama, da zagotovimo, da je ena enaka drugi, v okviru sprejetih toleranc. Entiteta, uporabljena kot referenca v primerjavi, je znana kot standard.
Pri instrumentih je pogosto potrebna kalibracija, da zagotovimo točne rezultate. Razmislite o vzmetni lestvici. Natančnost meritev, opravljenih s to vrsto tehtnice, je neposredno povezana s togostjo uporabljene vzmeti. Indikatorska stran je označena z gradacijo, da se zagotovijo ustrezne uteži. V tem procesu se za dosego pravilne raztezne dolžine vzmeti uporablja znan niz uteži. Ta postopek lahko štejemo za kalibracijo. Poleg tega uporaba povzroči spreminjanje togosti vzmeti in navedene vrednosti ne bodo točne. Zato je treba tehtnico primerjati z znanim nizom uteži in popraviti, da dobi ustrezne uteži. Tudi to je kalibracija (ali bolje rečeno re-kalibracija).
Postopek kalibracije se izvede za nove instrumente, instrumente po popravilu in zamenjavi komponente ali po določenem časovnem intervalu ali določenih urah uporabe, pred kritično meritvijo, po resnem posegu z instrumentom ali nenadni spremembi v okolju instrumenta ali ko so meritve vprašljive.
Kaj je preverjanje?
Validacija je postopek za zagotavljanje, da sistem, storitev ali izdelek izpolnjuje svoje zahteve in specifikacije. Pogosto gre za preverjanje, ki ga opravi tretja oseba, da se zagotovi, da je kupcu dobavljen izdelek, ki izpolnjuje specifikacije, zahteve in sprejete standarde, na koncu postopka pa se ustvarijo dokumentirani rezultati.
Postopek potrjevanja je mogoče kategorizirati na naslednji način;
Prospektivna validacija: Validacija, izvedena pred distribucijo novega izdelka ali izdelka, izdelanega v spremenjenem proizvodnem procesu, kjer lahko spremembe povzročijo spremembe v lastnostih izdelka.
Retrospektivna validacija: Na podlagi zbranih podatkov o proizvodnji, testiranju in nadzoru je mogoče validacijo izvesti za izdelek, ki je že v distribuciji.
Lokalna ali ponovna validacija: Po preteku določenega časa se ponovi validacija za metodo, ki je že bila validirana.
Sočasno preverjanje: Kontrolne dejavnosti validacijske metode se izvajajo med tekočim testiranjem, da se odobri metoda nadzora in zagotovi veljavnost rezultatov validacije.
Kakšna je razlika med kalibracijo in validacijo?
• Kalibracija je postopek za zagotavljanje točnosti meritev instrumenta s primerjavo s standardom (referenco).
• V širšem smislu se med postopkom validacije testira in dokumentira kakovost v smislu zmogljivosti, delovanja in skladnosti s specifikacijami in zahtevami.
